■今天股市行情网记者张敏

受缬沙坦原料药风波的影响，华海药业(600521)10月11日股价再次跌停，这是公司间断四个交易日跌停。

值得一提的是，此事又有新停顿。10月11日，据媒体报导，美国FDA新闻发言人在蒙受采访时暗示，FDA对华海药业(600521)的进口禁令只波及一个厂区，即华海药业(600521)的川南消费基地。而在FDA官网上，出口禁令仍未表白所波及的详细厂区。

FDA的最新亮相能否意味着此事有新的转机？《今天股市行情网》记者就此询问华海药业(600521)相关人士，但未得到公司的回应。

在公司股价呈现颠簸之时，华海药业(600521)控股股东陈保华于2018年10月10日通过上海证券交易所系统以集中竞价方式增持公司股份80万股，占公司总股本的0.06%。截至2018年10月10日，陈保华已累计增持公司股份135万股，占公司总股本的0.11%。

仅限川南厂区

9月28日，股票配资，欧盟颁布颁发针对华海药业(600521)川南厂区的“分歧乎呈文”，要求欧盟国家进行进口华海缬沙坦川南消费基地原料药及中间体。同日，美国FDA也发布华海药业(600521)川南消费基地的进口禁令，要求进行公司川南消费基地消费的所有原料药以及使用该原料药制造的制品药进入美国。

欧盟和美国监管部门同时向华海药业(600521)发来禁令，引起市场极大存眷。

华海药业(600521)在10月8日发布的《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的停顿公告》中暗示，对于上述美欧官方的办理方式和办理成果，公司正组织包含专业律师在内的团队依照相关步伐和美国及欧盟官方停止沟通并提出申诉，以尽快恢复消费。

华海药业(600521)强调，公司除川南消费基地以外的其他原料药消费基地消费的产品不受上述禁令影响。

华海药业(600521)介绍，公司主要消费基地有临海川南消费基地和临海汛桥消费基地。出口美国、欧洲的原料药在两个消费基地均有消费，此中缬沙坦原料药仅在川南消费基地消费。出口美国的制剂，包含缬沙坦制剂仅在汛桥消费基地消费。公司制剂的原料药别离来源于川南消费基地、汛桥消费基地及外购的原料药，此中，公司缬沙坦制剂的原料药来源于川南消费基地。

华海药业(600521)暗示，目前，公司国内业务不受本次FDA出口禁令及欧盟“分歧乎呈文”的影响。

律师事务所解释诉讼影响

值得一提的是，华海药业(600521)还发布了《公司及其部属子公司波及诉讼的公告》。华海药业(600521)介绍，美国市场出产者因公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质 NDMA 事件，向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼。此中4个诉讼涉案金额凌驾500万美圆。

华海药业(600521)10月11日发布公告称，对于此事，上述诉讼案件尚处于应诉阶段，审理步伐尚未初步，诉讼成果尚存在不确定性，公司亦无奈精确判断上述事件的影响。公司会积极配合DuaneMorrisLLP律师事务所的工作，同时，公司购置了产品不测责任保险，对于合乎保险协议条款约定的诉讼案件，将由保险公司负责办理和理赔。

值得一提的是，针对本次诉讼，DuaneMorrisLLP律师事务所也出具了律师函。DuaneMorrisLLP律师事务所认为，尽管上述这四个案件各自的索赔金额都在五百万美金以上，但提出这一索赔额是为了满足让集体诉讼受联邦法院管辖的最低要求。这个数额并不能代表原告及其希望代表的其他出产者们真实的丧失或他们能追索的金额。“经历已经证实，即使在被同意以集体诉讼模式进入美国法院系统，并最终和解或原告胜诉的案件中，也仅有一小局部原告所代表的集体的成员会真的申请支付补偿金”。

出海药企迎挑战

华海药业(600521)今年7月7日公布了一则音讯引起市场存眷：公司在对缬沙坦原料药消费工艺停止优化评估的过程中，在未知杂质项下，51配资网，发现具有基因毒性的亚硝基二甲胺 NDMA 。经查询拜访该杂质系缬沙坦消费工艺孕育发生的固有杂质，含量极微，且就业内接纳的雷同消费工艺而言，具有共性。依据相关科学文献中基于动物尝试的数据显示，该杂质含有基因毒性。

华海药业(600521)是我国制药企业出海的代表，缬沙坦原料药风波连续给公司带来的影响引起业界存眷。

华海药业(600521)在2018年半年度呈文中介绍，基于慎重性准则，公司依据当前客户反响的产品库存及退货信息，预估了产品召回数量及所波及到的运费、效劳、仓储等费用及产品贬价影响，大约减少公司本期销售额16986.93万元，减少净利润10582.26万元。

为了防止孕育发生杂质NDMA，华海药业(600521)还称，公司缬沙坦新工艺验证已经完成，新工艺相关资料正在整理，以期尽快上报各药监部门期待审批。据理解，华海药业(600521)的新工艺能够制止在消费过程中孕育发生杂质NDMA。

值得一提的是，华海药业(600521)在10月8日发布的《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的停顿公告》中介绍，8月30日，FDA在其官方上发布声明：美国FDA认为患者服用受影响药品的风险十分低，目前的患癌率评估是基于极端最差情形，大大都患者露出量均低于此最差情形。公告说明NDMA杂质的孕育发生是由多个因素的组合导致的，是通过消费工艺中特定的程序顺序孕育发生的。在此之前药监部门和企业均不理解NDMA是如何孕育发生的。

2018年9月20日，51配资网，FDA在其官方网站上公告了483呈文，指出华海药业(600521)存在的11项问题。随后，华海药业(600521)收到了FDA认为该消费园地没有到达CGMP要求的信函，并同时收到其方案于2018年12月份至2019年1月份期间来川南消费基地停止现场GMP从头查抄的通知，并要求公司确定查抄的工夫安排和相应质料的筹备。不过，就在2018年9月28日FDA来邮件打消了来现场再次查抄的决定，并在其官方网站上对华海药业(600521)局部产品发布进口禁令。