决策主力编纂：胡玲

据国家药监局网站音讯，4月3日，国家药监局召开片面增强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议。

会议强调，要依照商务部、海关总署、国家药监局关于有序成长医疗物资出口的要求，片面增强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，期货配资网，有效保障出口医疗器械质量安详。

会议明确要求：一是要迅速摸清企业状况，确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建设出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械消费企业和运营企业出口医疗器械产品，期货配资网，做到心中有数；监视领导出口企业完善出口产品档案，实在担保产品出口过程的可追溯；及时将出口企业清单传递企业所在地政府。

二是确定专人负责上报，确保信息公开质量。国家局已将药品监管部门批准注册的5类产品 新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计 在国家药监局网站连续集中公开；各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报。

三是精确掌握法律定位，期货配资网，标准出口销售证实。对未在我国获得医疗器械注册证书及消费许诺证书、或者未解决医疗器械产品立案及消费立案的企业，一律不得出具出口销售证实。

四是组织系统精干力量，加大监视查抄力度。各省级药品监管部门要迅速调集全省资源，建设医疗器械消费运营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制门径，但凡有证据表白出口产品质量存在问题的，要立刻停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复消费、运营。

五是突出出口产品监管，强化监视抽检力度。各省级药品监管部门要依据疫情防控必要和保障出口产品质量的必要，适当调整抽检项目。抽检要涵盖本省企业消费的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业消费的产品。

会议同时要求，各级药品监管部门依照相关要求，要在担保产品安详、有效和质量可控的前提下，依照医疗器械审评审批的要求，严格掌握好体系查抄、注册查验、临床试验、技术审评、行政审批等工作，有序做好疫情防控用械审评审批，确保产品安详、有效和质量可控。

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