贝达药业(300558)

      事件概述

      公司发布公告：收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸恩沙替尼胶囊《药品注册证书》 。

      恩沙替尼国内正式获批二线治疗适应症

      恩沙替尼（贝美纳?）是公司和控股子公司 Xcovery Holdings 共同开发的新一代 ALK 抑制剂，是首个获批的国产 ALK 抑制剂创新药。获批二线适应症：适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

      一线治疗的国际多中心 3 期临床快速推进

      公司积极推进贝美纳?一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 的国际多中心 III期临床研究（eXalt3） 。eXalt3 期中分析结果，中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者（25.8 月 VS 12.7月）。基于该 eXalt3 研究结果，公司将积极准备恩沙替尼一线ALK 阳性适应症的中美上市申报。

      投资建议

      维持公司盈利预测，预计公司 2020-2022 年营业收入分别为18.52/24.63/33.62 亿元,归母净利润分别为 3.28/4.31/5.91亿元，EPS 分别为 0.81/1.07/1.47 元，对应 PE 为 140/107/78倍，维持“买入”的投资评级。

      风险提示

      药品研发风险、医保谈判大幅降价风险。

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